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医疗产品设计开发阶段有哪些



        经常有在其他企业设计不满意的客户找到大家,各种吐槽,确实在当今设计行业内,存在太多急功近利,流水作业,鱼龙混杂的环境。其实为客户的品牌负责原本是一件最基本的原则,也渐渐变得不那么容易。好的设计源自匠心,好的品牌离不开优秀的形象设计。
医疗产品设计有哪些需要注意的事项?医疗产品设置需要哪些步骤?


一类器械无需作临床试验,如制造商有完备的测试设备除生物学评价外,可以自己出具注册检验报告
二类器械,要根据产品的风险等级和SFDA及相关法律(CE,FDA,CMDCAS)的要求来定,有些二类器械可以豁免临床试验的。
三类器械,目前均需临床试验,三类器械的设计开发最严谨。
以三类有源机械设计开发为例,一般分为以下几个阶段:
设计与发展计划、设计输入、设计审阅、设计验证、设计确认、设计转换、设计更改等
1、设计输入(法规要求、性能要求、环保要求、客户要求、机能性能要求、电气安全要求、使用要求、环境要求、包装要求、风险识别等)
2、设计输出 (产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能、临床报告、产品注册全性能检测报告等)
相关输出的文件和记录;DHR,DHF,DMR

新产品要为社会所承认,并能取得经济效益,就必须从市场和用户需要出发,充分满足使用要求。这是对产品设计的起码要求。使用的要求主要包括以下几方面的内容: 使用的安全性。设计产品时,必须对使用过程的种种不安全因素,采取有利措施,加以防止和防护。同时,设计还要考虑产品的人机工程性能,易于改善使用条件;使用的可靠性。可靠性是指产品在规定的时间内和预定的使用条件下正常工作的概率。可靠性与安全性相关联。可靠性差的产品,会给用户带来不便,甚至造成使用危险,使企业信誉受到损失;易于使用。美观的外形和良好的包装。产品设计还要考虑和产品有关的美知识题,产品外形和使用环境、用户特点等的关系。在可能的条件下,应设计出用户喜爱的产品,提高产品的欣赏价值。

好的医疗产品设计不仅能提成企业的品牌,更能增加用户的体验度。

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